2005-12-31

 

作者:蒋 洪義     に掲載された:《中国药业报》

    药品的专利保护问题在我国经历了两个不同的发展阶段。在我国专利制度建立之初，对药品发明并不给予专利保护。当时的考虑是，我国人口众多，药品需求量大，而国内制药行业的新药研发能力又比较薄弱，药品生产主要以仿制为主，如果过快过早地对药品发明给予专利保护，将不利于国内落后的制药行业的生存与发展，不利于保障人民群众的用药需求。因此，我国于1985年4月1日起施行的第一部专利法明文规定，对药品发明本身不给予专利保护，只有关于药品制备方法的发明以及关于药品的新的治疗用途的发明，可以作为方法专利申请保护，而且，这种方法专利权也仅仅保护药品的制备方法本身，并不能延及保护到利用该方法所生产的药品。
        随着我国专利制度的发展和完善，到1992年我国对专利法进行第一次修正时，国内外形势的发展已要求我们必须把药品发明纳入专利制度的保护范畴。因此，对药品和化学物质产品给予专利保护，成为当时专利法修正中的一项关键内容，而且，修正后的专利法还把方法专利权的保护延及到依照该专利方法直接获得的产品。
        立法上的保护问题解决以后，对药品的专利保护问题就开始转入司法领域。近年来，药品专利侵权纠纷不断涌现，而且不少纠纷都属于牵涉面广、影响重大的大案要案。由于我国对药品实行专利保护的时间不长，司法界处理药品的专利侵权纠纷的经验还不够充足，再加上药品专利本身又涉及特别复杂的专业技术问题，所以，实践中对药品专利侵权纠纷的处理恐怕还有许多不如人意而需改进的地方。
        尽管药品的专利保护问题有其自身的一些特殊性，但总的说来，其与其他领域的专利保护问题并没有实质性的区别。作为药品专利权人来说，在发生专利侵权纠纷时普遍关心如何寻求司法救济，如何进行侵权判定的问题，以有效地制止侵权行为，维护自身的合法权益；作为被控侵权人来说，在面对他人的侵权指控时，则关心如何进行侵权判定和侵权抗辩的问题，以防止因专利权人滥用权利而损害自己的合法权益。针对上述药品专利保护中普遍性问题，笔者现从一个多年从事专利法律业务的法律工作者的视角，提出一些管见，希望起到抛砖引玉的作用。

一、药品专利权人面对侵权行为应当如何寻求救济

        药品专利获得授权后，如何保护好自己的权利免受他人侵犯，就成为专利权人非常关心的一个问题。在现实生活中，想要杜绝侵权行为的发生几乎是不可能的，所以，保护好药品专利权的关键，在于制定一套行之有效的侵权应对策略，一旦发现有针对自己专利的侵权行为，能够及时寻求相应的救济措施，有效地制止侵权并获得相应的赔偿。
        根据专利法第57条的规定，发生专利侵权纠纷，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求专利行政部门处理，即当事人既可以寻求司法救济，也可以寻求行政救济。但是，专利行政部门的处理决定不是终局的，当事人不服还可以诉至法院，而且，专利行政部门只针对侵权行为是否成立和责令停止侵权行为作出处理决定，至于侵权赔偿问题，专利行政部门只能应当事人的请求进行调解，调解不成的，当事人只能另行向人民法院提起赔偿诉讼。鉴于行政救济所具有的上述局限性，实践中，专利权人在面对侵权行为时，大多数都会直接寻求司法救济。因此，笔者在这里主要从司法救济的角度介绍一下药品专利权人在面对侵权行为时可以采取的应对策略。

（一）为了降低诉讼风险，专利权人在起诉之前应当认真做好必要的诉前准备和评估工作。

        诉讼是一项具有较高的复杂性和风险性的法律工程，如果不事先做好必要的准备和评估工作就贸然启动，就容易在诉讼过程中陷入被动，甚至面临败诉风险。为了最大限度地降低诉讼风险，准确地预测诉讼前景，专利权人应当在起诉前进行充分的调查取证，并根据获取的证据做好诉前侵权分析工作。
在专利侵权诉讼中，专利权人需要向法庭提交的证据主要包括以下几项：①涉案专利的专利证书、在诉讼期间有效的专利年费缴纳凭证或由专利主管部门出具的专利登记簿副本，这一项证据主要用来证明原告的诉讼主体资格和涉案专利在诉讼期间的有效性；②涉案专利的授权公告文本，包括权利要求书、说明书、附图等，必要时还可以提交涉案专利在申请过程中，专利申请人与专利局之间往来的审查意见通知书和答复意见书，这一项证据主要用来证明涉案专利的技术内容及其保护范围；③被控侵权物，包括产品或方法，这一项证据主要用来与涉案专利进行侵权对比分析，并证明被告存在专利侵权行为。在上述几项证据中，前两项基本上属于专利权人手中的现成材料，所以真正需要进行调查取证的主要是被控侵权物这一项证据。如果涉案专利是一项产品专利，被控侵权物属于产品并在市场上公开销售，则获取被控侵权物亦非难事，关键是要向正规的销售单位购买并对购买过程和购买的产品进行公证，以防止被控侵权人在法庭上否认专利权人所举证的被控侵权产品系其所生产或销售。当然，在选择购买地点的时候，还应当结合将来的诉讼管辖（即选择向哪一个人民法院起诉）问题一并考虑。但是，如果涉案专利是一项药品的制备方法专利，则对被控侵权物进行调查取证就会变成一件复杂而困难的事情。这首先涉及到由谁来负举证责任的问题。根据我国第一部专利法的规定，在方法专利权的侵权诉讼中，举证责任倒置给被告，即由被告提供其产品制造方法的证明。该法于1992年进行第一次修正时，对此作出了修改，规定只有在方法专利属于一项新产品的制造方法的情况下，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法的证明。这就意味着，如果涉案专利属于一项制备已有药品的新方法，而非一项新药的制备方法，则举证责任仍应由原告承担，原告需要举证证明被告的药品系使用其专利方法来制造的。2000年我国对专利法进行第二次修正时，在方法专利的诉讼举证问题上再次进行了修改，即针对新产品的制造方法专利，进一步要求被告举证证明其产品制造方法不同于专利方法。其次，如果依法应由原告来负举证责任的话，则原告一般也无法自行收集到关于被告产品生产方法的证据，而需要通过下文所介绍的申请证据保全来获取。相反，即使由被告来负相应的举证责任，则原告仍需考虑如何核查被告所举之证的真假问题。
        在起诉之前将被控侵权物与涉案专利进行技术对比和侵权分析也是诉前准备工作的一项重要内容。专利侵权判定是一项非常复杂的专业工作，一些表面上看起来似乎构成侵权的东西，经过专业的侵权判定后，很可能被认定为不侵权。所以，为了准确地预测诉讼前景，降低诉讼风险，专利权人在发现涉嫌侵权行为后，如果能够通过自行调查取证获得被控侵权物的，则应当在起诉前先行委托专门的专利侵权鉴定机构或专利律师，将被控侵权物与涉案专利进行准确、全面的侵权对比分析。根据分析结果再决定是否提起诉讼，以提高诉讼活动的准确性。关于如何进行专利侵权对比分析，笔者将在下文中进行详细介绍。

（二）根据案情需要，专利权人可以寻求相应的诉前救济措施

        诉前救济措施主要是指专利权人在提起侵权诉讼之前，可以请求人民法院针对涉嫌侵权行为采取的法律强制措施。根据我国专利法和民事诉讼法的规定，专利权人在起诉前可以申请的诉前救济措施主要包括诉前临时禁令、诉前财产保全和诉前证据保全。

1、诉前临时禁令
        根据专利法第61条的规定，专利权人有证据证明他人正在实施或者即将实施侵犯其专利权的行为，如不及时制止将会使其合法权益受到难以弥补的损害的，可以在起诉前请求法院发出责令侵权嫌疑人停止实施侵权行为的临时禁令，以避免因侵权行为的蔓延和扩大而造成进一步的损失。专利权人申请诉前临时禁令时，应当提交证明其专利权真实有效的文件，以及证明被申请人正在实施或者即将实施侵犯其专利权的行为的证据，包括被控侵权物以及专利技术与被控侵权物的技术特征对比材料等。此外专利权人还应当为其申请的诉前临时禁令提供相应的担保，以防止权利滥用和保障被申请人的合法权益。人民法院发出责令被申请人停止有关行为的临时禁令后，专利权人应当在十五日内对被申请人提起侵权诉讼，否则人民法院将解除临时禁令。临时禁令实质上属于未经审判而先予执行，而且不因被申请人提出反担保而解除。申请诉前临时禁令，能够有效地保护专利权人的合法权益，因为从专利权人发现专利侵权行为到提起诉讼，再到法院作出判决，需要一段较长的时间，在此期间如果任凭侵权行为的继续进行，将使侵权后果进一步扩大，导致专利产品销量和利润的下降、市场份额的降低，甚至可能造成市场秩序的混乱，而依法申请诉前禁令，则可以有效地避免上述情况的发生。

2、诉前财产保全
        根据我国民事诉讼法和专利法的规定，在起诉前，专利权人在提供相应担保的情况下，可以申请人民法院采取诉前财产保全措施，冻结侵权嫌疑人的帐户资金或查封、扣押其其他资产。申请财产保全特别是冻结被告的帐户资金后，可以在一定程度上限制侵权嫌疑人的生产经营活动。因此，在不能申请取得诉前临时禁令的情况下，通过申请财产保全也可以起到限制侵权规模、防止侵权规模扩大化的作用。

3、诉前证据保全
        根据民事诉讼法的规定，在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，当事人可以向人民法院申请保全证据。对于涉及商业秘密或确因其他客观原因不能自行收集的证据，当事人也可以以证据保全的形式申请人民法院进行调查收集。
        我国最新修改后的商标法和著作权法都已明确规定，权利人可以在起诉前申请诉前证据保全。专利法由于修改较早，当时没有在法中明确这个问题。但《最高人民法院关于对诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》第16规定：人民法院执行诉前停止侵犯专利权行为的措施时，可以根据当事人的申请，同时进行证据保全。该项规定实际上就为专利权人申请和人民法院执行诉前证据保全措施提供了法律依据。
        在专利侵权纠纷中，有两种情形一般需要通过采取证据保全措施来收集有关证据。其一是专利权人主张以被告的侵权获利作为索赔依据的，则需要申请法院对被告生产、销售侵权产品的合同和有关财务账册进行证据保全，并通过委托审计机构进行审计来确定被告侵权获利的具体数额。其二是在方法专利侵权纠纷中，如果专利方法是一种制造已有产品的新方法，则依照现行专利法应由原告举证证明被告使用了原告的专利方法，在这种情况下，除非原告能够根据被告的产品逆向推导出该产品的生产方法，否则，原告将难以自行收集到关于被告所用方法的证据，因为原告一般不可能进入被告的生产现场去了解其产品的生产方法，而只能通过申请证据保全的形式由人民法院去向被告调取其产品的生产方法。
        事实上，即使涉案专利属于一项新产品的制备方法，依法应由被告负相应的举证责任，原告为了降低诉讼风险，也仍然需要通过申请证据保全来进行必要的配合取证工作，以核查被告所举之证的真假。因为在被告负举证责任的情况下，虽然从表面上看原告似乎不必在举证问题上费心了，但其实际上仍面临着较大的诉讼风险。这种风险主要体现在，当被告举证的其产品制备方法与涉案专利不同时，作为原告的专利权人能否以及如何核查被告所举证的方法的真实性。在这方面已发生过真实的案例，美国一家著名的制药企业E公司曾诉国内某制药企业侵犯其药品制备方法专利权，该案根据专利法的规定，由被告负责举证证明其药品的制备方法，但被告在举证后以保护商业秘密为由，要求不向原告出示其方法的内容，一审法院采纳了被告的要求并委托鉴定机构对讼争双方的技术方案进行了对比分析，结论为被告药品的制备方法未落入原告专利的保护范围，一审法院遂驳回了原告的诉讼请求。原告不服上诉至二审法院后，二审法院向国家药品监督管理部门调取了被告药品的新药注册申报资料，发现其中记载的关于该药品制备方法的内容与被告举证的内容有不符之处，而且认为一审法院不让原告对被告举证的技术方案进行质证的做法违反了民事诉讼法的规定，遂撤销原判发回重审。在这个案例中，就是由于举证的问题，使原告的诉讼行为在经历了两个诉讼程序后实际上又回到了起点，白白浪费了大量的时间和精力。因此，为了有效地保护自身的合法权益，即使依法应当由被告承担举证责任，原告仍需在这个问题上有所作为，以免陷入上述案例中的被动局面。当然，一般情况下专利权人是难以直接获知被告的产品生产方法的，即便在诉讼过程中申请法院对此进行调查取证，往往也要依赖于被告的配合和主动提供，但对于药品而言，国家的药品注册管理制度为专利权人通过法律途径获取被告的药品生产方法提供了保障。根据国家的药品注册管理规定，制药企业在申请药品注册时，需要在申报资料中载明该药品的生产工艺。虽然囿于保密规定专利权人不能直接查阅侵权嫌疑人的药品申报资料，但可以通过在诉前或诉中申请证据保全，由人民法院向国家药品监督管理部门调取被告药品的注册申报资料，以防范被告通过提供虚假的药品生产方法来逃避侵权责任。

（三）在做好充分的准备工作并对诉讼前景进行合理预测后，专利权人应当尽快针对涉嫌侵权行为提起诉讼，积极维护自己的合法权益。

       在所有针对侵权行为可以利用的法律救济措施当中，诉讼可以说制止侵权行为并获得侵权赔偿的最有效途径。因此，绝大多数的侵权纠纷都是通过诉讼途径而得到最终解决的。而且，即使专利权人已申请并取得相应的诉前救济措施，则其在法定期限内仍需寻求诉讼救济。
        为了保障诉讼活动的顺利进行并通过诉讼而最大限度地保障和实现专利权人的合法权益，专利权人在起诉时和诉讼过程中，应当做好以下几项工作：

1、慎重选择管辖法院
        按照《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》关于专利侵权诉讼管辖的规定，对于专利侵权诉讼，侵权行为地或者被告住所地的人民法院均有管辖权，这里的人民法院特指由各省、自治区、直辖市人民政府所在地的中级人民法院和最高人民法院指定的中级人民法院。其中，以侵权行为地法院作为管辖法院的，如果原告仅对侵权产品制造者提起诉讼，未起诉销售者，而侵权产品的制造地与销售地又不一致的，则销售地人民法院无管辖权；以制造者与销售者为共同被告起诉的，销售地人民法院有管辖权。
在选择管辖法院时，为了避免地方保护主义对司法公正的不良影响，应该考虑尽量避开被告住所地法院管辖，而选择由侵权行为地法院管辖，为此，可以一并起诉涉嫌侵权产品的制造者与销售者，并选择由销售地法院管辖。当然，具体由哪个法院管辖，要根据案件具体情况并综合考虑各地法院的司法环境、专利审判水平、诉讼便利程度以及诉讼效果等因素来最终确定。

2、根据需要申请诉中临时禁令或财产保全、证据保全
        在起诉前，基于当时的客观情况，如果专利权人不申请有关的诉前救济措施，或者虽然申请但未获人民法院批准采取诉前救济措施的，在起诉时或在诉讼过程，基于案情本身的发展变化和客观需要，专利权人仍然可以向人民法院申请采取诉中临时禁令、财产保全和证据保全措施。此外，如果专利权人已申请并取得诉前临时禁令、财产保全或证据保全，但这些救济措施在作出时被确定了期限，则在期限届满时，如果相关的诉讼尚未终结，专利权人仍然可以继续申请对这些救济措施进行续期。

3、慎重确定索赔依据及数额
        按照专利法和《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》关于专利侵权赔偿数额的规定，目前主要存在如下四种确定侵权赔偿数额的方法:一、可以按照权利人因被侵权所受到的损失确定；二、可以按照侵权人因侵权所获得的利益确定；三、如果被侵权人的损失或者侵权人获得的利益难以确定，而且涉案专利存在许可使用情形的，则可参照专利许可使用费的倍数合理确定；四、如果没有专利许可使用费可以参照或者专利许可使用费明显不合理的，人民法院可以根据专利权的类别、侵权人侵权的性质和情节等因素，一般在人民币５０００元以上３０万元以下确定赔偿数额，最多不得超过人民币５０万元。
        在实践中，对于专利权人因侵权所受到的损失，一般以专利产品销量的下降作为计算标准，而导致产品销量下降的原因往往是多方面的，要证明专利产品的销量下降完全是由被告侵权行为造成的，往往比较困难，同时还可能存在虽然被侵权而专利产品销量却没有下降或者下降幅度很小的情况。因此，根据专利权人的损失来确定索赔数额往往比较困难。而对于侵权人因侵权所获得的非法利益，需要通过审计被告的财务帐册进行确定，为此必须申请法院对被告的财务帐册进行证据保全，但如果被告的财务帐册不完整、不真实，或者被告拒不向法院提供，则往往无法确定被告的真实侵权获利。在上述两种方式不具有可行性或者对专利权人不利的情况下，如果涉案专利存在专利许可的情况，而许可使用费又比较合理的，可以参照该专利许可使用费的倍数合理确定。否则，人民法院一般会适用法定赔偿原则，即根据专利权的类别、侵权人侵权的性质和情节等因素，在法定的赔偿数额范围内合理确定一个赔偿数额。

4、积极应对被告可能针对涉案专利提出的无效宣告请求
        在专利侵权诉讼过程中，被告作为一种抗辩手段和应诉策略，很可能会针对涉案专利向专利复审委员会提出无效宣告请求，并以此为由请求法院中止对侵权诉讼的审理，这样，一方面可以拖延诉讼，为其继续生产销售被控侵权产品获取更多的时间；另一方面，还可以利用专利权人在无效宣告请求审查程序当中对其权利要求的解释观点，来限制专利权人在侵权诉讼中对其权利要求进行扩大解释。由于药品专利基本上都是发明专利，根据最高人民法院的有关司法解释，涉及发明专利的侵权诉讼，一般不因被告在答辩期启动无效程序而中止审理。因此，药品专利权人在应对被告提出的无效宣告请求时，主要应当考虑如何协调其在无效程序和侵权程序中对权利要求的解释，使得这种解释既可以保持专利的稳定性和有效性，同时又可以满足侵权指控的需要。

二、发生药品专利侵权纠纷后应当如何进行侵权判定

        专利侵权判定是专利侵权诉讼中的核心问题，其主要内容是将被控侵权物与涉案专利进行对比，并判断被控侵权物是否落入涉案专利的保护范围，进而确定其是否构成对涉案专利的侵权。药品专利侵权判定与其他领域的专利侵权判定相比，并没有什么实质性的区别。一般说来，在进行专利侵权判定时，需要按顺序做好以下几方面工作：

（一）对涉案专利的独立权利要求进行技术特征划分，根据划分出来的必要技术特征数量及其内容来确定涉案专利的保护范围

        专利侵权判定的第一步工作就是要准确地确定涉案专利的保护范围，只有先把保护范围搞清楚了，才能进一步判断被控侵权物是否落入这一范围。
根据专利法第56条的规定，发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准。所谓权利要求，实际上就是专利权人在申请专利时记载在权利要求书中并要求获得法律保护的技术方案。权利要求由相应技术特征构成，一项权利要求所包含的全部技术特征所构成的技术方案，就是该项权利要求的保护范围。其中，权利要求书中记载的第1项权利要求作为独立权利要求，其所包含的技术特征（一般称为必要技术特征，即解决发明技术问题所必不可少的技术特征）数量最少，从而使独立权利要求的覆盖范围最大。所以，在确定涉案专利的保护范围时，应当以独立权利要求所覆盖的范围为准。应当强调的是，对于在已有技术基础上进行技术改进所形成的专利来说，其独立权利要求一般包括前序和区别特征两部分内容，前序部分记载的是作为涉案专利改进基础的已有技术特征，区别特征部分则记载体现涉案专利新颖性和创造性的创新技术特征，俗称发明点。在依据独立权利要求的内容来确定涉案专利的保护范围时，应当将独立权利要求的前序部分和区别特征部分所分别记载的全部技术特征共同用来限定涉案专利的保护范围，而不能仅仅依据区别特征部分的内容即所谓的发明点来确定专利的保护范围。
        由于专利权人在申请专利时往往很难将权利要求书撰写得尽善尽美，所以在依据权利要求的内容来确定专利的保护范围时，讼争的双方往往会对权利要求的内容产生理解上的分歧。在这种情况下，就需要对权利要求的内容进行准确、恰当的解释，在此基础上才能客观、公正地确定涉案专利的保护范围。如何解释权利要求，是专利侵权判定中一个非常关键的问题。根据专利法第56条的规定，专利说明书及附图可以用于解释权利要求。这表明，当权利要求中记载的技术特征存在含糊不清之处时，可以利用说明书及附图对其作出澄清的解释。但是，说明书及附图对于权利要求的解释作用绝不仅仅局限于这种简单的字面澄清，更为重要的是，专利说明书及附图可以用于对独立权利要求字面所限定的技术方案的保护范围作出合理的扩大解释或者缩小解释。
        所谓进行合理的扩大解释，主要体现在两个方面：其一是把与必要技术特征等同的特征解释到专利权保护范围中来；其二是适用多余指定原则，将错误地记载在独立权利要求中的非必要技术特征略去，不用其来限定专利权的保护范围。关于等同问题，将在下文介绍如何进行侵权对比时再详细介绍。多余指定原则是指，在解释专利独立权利要求和确定专利权保护范围时，将错误地记载在专利独立权利要求中的非必要技术特征（即多余特征）略去，而仅以独立权利要求中的必要技术特征来确定专利权的保护范围。多余指定原则实质上是对专利权人在撰写权利要求书时存在错误所给予的一种特殊补救措施。由于缺乏经验等原因，专利权人在申请阶段可能会把个别对于实现专利发明目的、解决发明技术问题和获得发明技术效果来说不是必需的非必要技术特征错误地写入独立权利要求，从而增加了不必要的限定特征，缩小了专利的保护范围。在这种情况下，为了使专利权获得合理正当的保护，在确定保护范围时可以依据多余指定原则把记载在独立权利要求中的多余特征略去。但是，适用多余指定原则实质上是改变了专利权权利内容的确定性，从而给公众带来一定的不利影响。因此，多余指定原则不能随便适用。一般说来，对于某项记载在独立权利要求中的技术特征，只有根据说明书中对该项特征的功能和作用的明确记载，可以直接判断该项特征并不属于实现专利发明目的、解决发明技术问题和获得发明技术效果所必需，也不属于体现专利新颖性和创造性的技术特征，将其写入独立权利要求属于明显的撰写失误，才可以考虑适用多余指定原则。
        对专利保护范围作出合理的缩小解释，主要是指在特定情况下可以用说明书及附图中的内容来限定独立权利要求中的某些必要技术特征，从而缩小其覆盖范围，以及将与说明书及附图中描述的现有技术相同或者明显相似的技术方案排除在专利权保护范围之外。一般情况下，在解释权利要求时，不能将仅反映在说明书及附图中而未记载在权利要求书中的技术特征读入到权利要求之中，用于限制专利权的保护范围，更不能将专利权的保护范围限定为说明书中公开的专利技术方案的具体实施方式及其中的实施例。只有在独立权利要求中的必要技术特征采用上位概念或功能、效果性特征来表述，而说明书中仅公开了较少的具体实施方式和实施例的情况下，为了使对独立权利要求的解释能够得到说明书的支持，才可以利用说明书及附图中的内容来对独立权利要求中概括程度过高的必要技术特征进行适当限定，即将其覆盖范围限定为说明书中已公开的具体实施方式以及所属领域的技术人员根据说明书的记载而无需经过创造性劳动即可联想到的其他具体实施方式。

（二）对被控侵权物的技术构成进行分析，并从中找出与涉案专利中的必要技术特征对应的技术特征

        在确定涉案专利的保护范围时，实质上也是对涉案专利的技术构成进行分析，即按照一定的划分标准，从独立权利要求中逐项分离出构成涉案专利技术方案的全部必要技术特征，明确用来限定专利保护范围的必要技术特征的项数及每一项特征的具体内容。
        为了便于进行侵权对比，在分析了涉案专利的技术构成之后，也必须按照同样的划分标准对被控侵权物的技术构成进行分析，即将被控侵权物的技术方案也逐项细分为相应的技术特征。在进行这项工作时，关键是要以涉案专利中的必要技术特征为基准，按照技术对应关系，明确被控侵权物中是否存在对应的技术特征及其具体内容。

（三）将被控侵权物与涉案专利进行技术特征层面的对比分析，判断被控侵权物是否落入涉案专利的保护范围

        在通过技术特征分析明确了涉案专利和被控侵权物各自的技术构成之后，就可以将涉案专利所包含的全部必要技术特征，按其经过合理解释的正确含义，与被控侵权物中所包含的对应技术特征，逐项进行异同对比分析，并根据分析结果，判断被控侵权物是否落入涉案专利的保护范围。
        经过对比分析，如果涉案专利中的全部必要技术特征与被控侵权物中的相应技术特征一一对应并完全相同，例如涉案专利由A、B、C、D  4个必要技术特征构成，而被控侵权物中也含有A、B、C、D这4个相同的技术特征，则应认定被控侵权物落入了涉案专利的保护范围。这种情况，实际上就是专利侵权判定中常说的全面覆盖或字面侵权，即被控侵权物包含了专利独立权利要求中记载的全部必要技术特征。根据这种认定标准来进行侵权对比分析的方法，通常称为全面覆盖原则或字面侵权原则。在进行专利侵权对比分析时，首先应当适用全面覆盖原则判断被控侵权物是否全面覆盖了涉案专利的全部必要技术特征，如果没有全面覆盖，再考虑是否存在技术特征替换以及所替换的特征与涉案专利中的对应技术特征是否构成等同，即进行等同对比分析。应当指出，当涉案专利中的必要技术特征采用的是上位概念特征，而被控侵权物采用的是下位概念特征时，应当认定被控侵权物全面覆盖了涉案专利。而且，全面覆盖原则强调的是被控侵权物是否包含了涉案专利中的全部必要技术特征，至于被控侵权物在包含涉案专利全部必要技术特征的基础上，还包含有其他技术特征，则不影响对被控侵权物全面覆盖涉案专利的认定，在这种情况下，仍应认定被控侵权物落入涉案专利的保护范围，例如，涉案专利由A、B、C、D 4个必要技术特征构成，而被控侵权物则含有A、B、C、D、E、F 6个技术特征则，被控侵权物仍然构成对涉案专利的全面覆盖，并落入其保护范围。
        经过对比分析，如果发现被控侵权物中有一个或多个技术特征与涉案专利中对应的必要技术不相同，例如，涉案专利由A、B、C、D 4个必要技术特征构成，而被控侵权物则含有A、B、C、D' 4个或A、B、C、D'、E、F 6个技术特征，其中A、B、C 三个特征均相同，但被控侵权物中的D'特征与涉案专利中的D特征不同，在这种情况下，被控侵权物不构成对涉案专利的全面覆盖，但并不能因此就认定其不落入涉案专利的保护范围，而需进一步分析这两项不相同的技术特征是否构成等同，也就是要对被控侵权物进行等同判断分析，因为与涉案专利中的必要技术特征相等同的技术特征，也属于涉案专利的保护范围。在实践中，完全按照专利技术方案进行生产从而构成字面侵权的情况相对比较少见，侵权嫌疑人为了逃避侵权责任，在进行侵权时，往往会作一些改头换面的工作，使被控侵权物与涉案专利在表面上存在一些区别。所以，多数专利侵权案件在进行侵权判定时都会涉及到等同判断。等同判断的实质，在于分析认定被控侵权物中与涉案专利中的对应技术特征不相同的一个或多个技术特征，是否属于涉案专利相应技术特征的等同特征。所谓等同特征，是指被控侵权物中的技术特征与涉案专利中的对应技术特征相比，属于以基本相同的手段，实现基本相同的功能，产生了基本相同的效果，而且所属领域的技术人员根据专利说明书所公开的内容无需经过创造性劳动就能够联想到该项技术特征，则该项技术特征就是涉案专利中的对应技术特征的等同特征。如果被控侵权物中的一个或多个技术特征虽然与涉案专利中的对应技术特征在字面上不同，但经过等同分析，认定它们相互之间属于等同特征的话，则仍应认定被控侵权物落入涉案专利的保护范围。应当强调的是，在进行等同判断时，只能将被控侵权物中的具体技术特征与涉案专利中对应的必要技术特征进行等同判断，不能脱离具体技术特征而将被控侵权物与涉案专利进行整体技术方案上的等同判断，即只能认定技术特征之间的等同，而不能认定技术方案之间的整体等同。
        经过对比分析，如果被控侵权物中缺少一个或者多个与涉案专利中的必要技术特征对应的技术特征，例如，涉案专利由A、B、C、D 4个技术特征构成，而被控侵权物只含有A、B、C 3个技术特征，在这种情况下，如果涉案专利中与被控侵权物相比所多出来的那个技术特征不能适用多余指定原则认定为非必要技术特征并略去不计，则应认定被控侵权物缺少涉案专利中的一个或多个必要技术特征，没有落入涉案专利的保护范围。
        经过对比分析，如果被控侵权物虽然含有与涉案专利中的全部必要技术特征对应的特征，但其中至少有一项技术特征与涉案专利中的对应特征既不相同，也不构成等同，在这种情况下，则应认定被控侵权物与涉案专利之间存在实质性区别，被控侵权物没有落入涉案专利的保护范围。

（四）如果被控侵权物落入了涉案专利的保护范围，则再从法律上进一步判断相关行为是否构成对涉案专利的侵权

        认定被控侵权物是否落入涉案专利的保护范围，主要是从技术角度对两者的关系作出判断。从法律角度来看，被控侵权物只有在落入涉案专利保护范围的情况下，才会构成对涉案专利的侵权，但是，在技术上落入涉案专利保护范围的被控侵权物，在法律上并不必然构成对涉案专利的侵权。从技术角度认定被控侵权物落入涉案专利的保护范围之后，仍需要从法律角度进一步判断是否存在不构成侵权的例外情况，只有不存在这些例外情况，才能最终从法律上认定生产销售被控侵权物的行为构成对涉案专利的侵权。一般来说，已落入涉案专利保护范围的被控侵权物仍然不构成侵权的例外情况主要有以下几种：
        1、被控侵权物属于涉案专利申请日前的已有技术。这种情况在专利侵权诉讼中通常被称为已有技术抗辩，这是指在专利侵权诉讼中，被控侵权物与涉案专利独立权利要求所限定的技术方案构成等同的情况下，如果被控侵权人答辩并提供相应证据，证明被控侵权物与一项在涉案专利申请日前已存在的已有技术方案相同或等同，则其生产销售被控侵权产品的行为不构成对涉案专利的侵权。当然，如果涉案专利、被控侵权物以及所引证的已有技术三者之间明显相同的话，则说明涉案专利属于不应获得授权的已有技术，在这种情况下，应当通过专利复审程序宣告涉案专利无效。
        2、被控侵权物存在专利法第63条所规定的不视为侵犯专利权的情形。专利法第63条规定了4种不视为侵犯专利权的情形，包括：①专利权人制造、进口或者经专利权人许可而制造、进口的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品售出后，使用、许诺销售或者销售该产品的；②在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的；③临时通过中国领域、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的；④专为科学研究和实验而使用有关专利的。如果被控侵权物存在上述4种情形之一，则即使其在技术上落入了涉案专利的保护范围，从法律上也不能认定相关行为构成对涉案专利的侵权。
        3、被控侵权物的制造、使用行为属于非生产经营目的的行为。根据专利法第11条的规定，未经专利权人许可，为生产经营目的而利用其专利的行为，属于专利侵权行为。这就表明，如果不以生产经营为目的而制造、使用专利产品或者使用专利方法的行为，就不构成对相关专利权的侵犯。例如，自然人为个人使用或生活消费目的而利用专利的行为，就不存在生产经营目的，因而不构成对相关专利的侵权。当然，在实践中，这种不以生产经营为目的而利用专利的行为是比较少见，在认定上也应当从严掌握，主要应限于非销售性的个人行为，对于单位而言，未经许可而利用他人专利，一般就不能以“非生产经营目的”为由作出不侵权的认定。在药品专利领域，国际上一般认为，根据医生对特定病人开具的处方临时配制专利药品，并且仅供该病人使用的，属于对该特定病人的治疗行为，不视为具有生产经营目的的行为，不应该认定为侵权。有些国家还在专利法或相关立法中专门对这种行为作出了侵权豁免规定。我国最高人民法院在其目前正在起草的关于专利侵权判定的司法解释当中，也已对这种行为作出了侵权豁免规定。

三、药品生产企业面对他人的专利侵权指控应当如何抗辩

        在新药研发方面，我国的药品生产企业总体上还处于相当落后的水平。在国内已授权的药品专利当中，百分之八、九十的专利全都掌握在外国制药企业手中。因此，在今后相当长一段时间内，我国的药品生产企业可能会经常面对来自外国制药企业的专利侵权指控。面对这种形势，我们一方面要挟持和鼓励国内企业通过加大研发投入，提高创新能力，掌握自有知识产权，逐步摆脱在专利药品领域被动挨打的局面，另一方面，也要积极引导国内企业在面对他人的专利侵权指控时科学地运用抗辩策略，特别是要同滥用专利权的行为进行积极抗争，以争取合理的生存和发展空间。
        从法律角度来看，药品生产企业在面对他人的专利侵权指控时，通常可以运用以下几种抗辩对策：

（一） 抗辩对策之一——依法申请宣告涉案专利无效

        根据专利法第45条的规定，专利权被授予后，任何人认为该项授权不符合专利法有关规定的，均可在该项专利权的有效期限内向专利复审委员会申请宣告其无效。鉴此，在实践中，专利权人一旦向法院起诉他人侵犯其专利权，则被告一般都会依照上述规定向专利复审委员会提出针对涉案专利的无效宣告请求，这种做法业已成为被告应对专利侵权诉讼的常规手段之一。
        根据专利法的规定，专利无效宣告请求应当向专利复审委员会提出并由其审理，人民法院并不直接处理专利无效宣告请求。只有在专利复审委员会作出无效请求审查决定后，当事人对该决定不服的，才可以向人民法院提起专利无效行政诉讼。因此，在专利侵权诉讼中，被告并不能直接向受理侵权诉讼的人民法院提出专利无效宣告请求，并以此作为否认侵权指控的诉讼抗辩理由，要求人民法院确认涉案专利无效，进而认定被告的行为不构成侵权。所以严格说来，专利无效宣告请求并不属于一项可以在侵权诉讼程序之内提出并处理的诉讼抗辩理由，而是一种可以在诉讼之外运用的对抗侵权指控的有效手段。
        通常来说，启动专利无效程序可以从以下几个方面给侵权诉讼中的被控侵权人带来好处：
        ①使涉案专利被宣告无效从而彻底摆脱侵权指控的威胁。由于专利审查制度本身具有不可避免的局限性，因此专利审查和授权工作不可能做到万无一失、完全正确，而建立专利无效审查制度的目的，就是要清除错误、不当的专利授权，以保护公众的合法权益。实践中，通过专利无效审查制度而被宣告无效的专利也为数不少。所以，在被控侵权后，被告首先应当结合专利法所规定的授权条件对涉案专利进行深入细致的研究，并进行相关技术领域的文献检索，如果发现涉案专利的确存在授权不当的问题，或者找到了足以否定涉案专利新颖性或创造性的新的对比文件，就应当积极通过无效程序使不符合法定授权条件的涉案专利被宣告无效。而涉案专利一旦被宣告无效，则根据专利法的有关规定，其效力被视为自始即不存在，这样，专利权人所提起的侵权诉讼也就成了无源之水、无本之木，最终不能成立。因此，在某些侵权诉讼中，通过启动无效程序而使涉案专利被宣告无效，往往是一项行之有效的应对策略。
        ②将针对涉案专利提起的无效宣告请求作为筹码，争取与专利权人就专利侵权问题和专利无效问题达成一揽子和解。在专利侵权诉讼中，专利权人处于攻击态势，被控侵权人则处于防守和抗辩的态势，而在专利无效程序中，双方所处的态势正好颠倒过来。当被控侵权人提出的无效宣告请求可能危及涉案专利的稳定性时，专利权人也会运用“丢车保帅”的策略，通过放弃或降低侵权诉求来换取被控侵权人放弃其无效宣告请求，以维持专利权的稳定性。因此，被控侵权人可以利用专利无效程序以攻为守，迫使专利权人“求和”，最终针对侵权诉讼和无效宣告请求达成一揽子和解协议。
        ③以专利无效为由申请法院中止对侵权诉讼的审理，以赢得必要的时间做好应诉准备工作。专利侵权诉讼是一项专业性和技术性都很强的复杂工作，无论是起诉方还是应诉方，都需要有足够的时间来进行诉讼准备工作。但在实践中，作为起诉方的专利权人由于掌握起诉的主动权，因而可以先做好充分、扎实的准备工作再起诉，而被控侵权人则往往处于仓促应战的态势。为了赢得必要的应诉准备时间，被控侵权在收到人民法院送达的应诉通知书后，可以在法定答辩期内针对涉案专利提出无效宣告请求，并以此为由申请法院中止对侵权诉讼的审理。当然，药品专利基本上都属于发明专利，而根据最高人民法院的有关司法解释，对于涉及发明专利的侵权诉讼，被告在法定答辩期内提出无效宣告请求的，一般不中止审理。因此，对药品发明专利而言，被控侵权人要想说服法院中止审理，是比较困难的，必须具有比较充足的无效理由和依据。
        ④通过无效程序迫使专利权人对其专利的保护范围作出缩小的解释，从而有利于被控侵权人在侵权诉讼中进行不侵权抗辩。通常来说，专利权人在侵权诉讼中解释权利要求的立场和方向与其在无效审查程序中的立场和方向是相反的。在侵权诉讼中，为了使专利的保护范围能够覆盖被控侵权产品，专利权人往往会从宽解释权利要求，尽量扩大其专利的保护范围；而在无效审查程序中，为了维持专利权的稳定性，专利权人则倾向于从严解释权利要求，尽量缩小专利的保护范围。按照专利司法实践中普遍遵循的“禁止反悔”原则，如果专利权人在无效审查程序当中对其专利技术方案作出了缩小解释以维持专利权的有效性，则在后续的侵权诉讼中，专利权人就必须按照上述缩小解释来确定其专利权的保护范围，而不得反悔。因此，被控侵权人可以利用无效程序来使专利权人对其专利技术方案作出有利于被控侵权人的解释，并据此在侵权诉讼中作出被控侵权产品不落入涉案专利保护范围的不侵权抗辩。

（二）抗辩对策之二——主张被控侵权物不构成对涉案专利的侵权

        专利侵权判定是一项非常复杂的专业性工作，专利权人所提出的侵权指控经过专业的侵权判定分析后不一定能够成立。因此，被控侵权人在面对专利权人的侵权指控时，首先应当进行相应的技术和法律分析，以判断被控侵权物是否存在不落入涉案专利保护范围或者虽已落入保护范围但在法律上不构成侵权或者不视为侵权的情形。如存在上述情形，则被控侵权人可以在侵权诉讼中提出不侵权的抗辩主张。具体而言，进行不侵权抗辩所依据的事实理由包括以下几种情形：

1、被控侵权物不落入涉案专利的保护范围
        经过技术对比分析，如果被控侵权物缺少涉案专利独立权利要求中记载的一项或一项以上必要技术特征，或者被控侵权物中的技术特征与涉案专利中的对应必要技术特征相比，有一项或一项以上的技术特征存在实质性区别，则可认定被控侵权物既未全面覆盖涉案专利技术方案亦不构成等同，因而被控侵权物未落入涉案专利的保护范围。在这种情况下，被控侵权人可以以被控侵权物不落入涉案专利保护范围为由进行不侵权抗辩。

2、被控侵权行为系利用涉案专利申请日前的一项已有技术

        这项抗辩理由实际上就是上文已介绍过的已有技术抗辩原则。在被控侵权物涉嫌落入涉案专利保护范围的情况下，如果被控侵权物利用的系一项在涉案专利申请日之前已经存在的已有技术，则被控侵权人一方面可以以涉案专利不具备新颖性和创造性为由，向专利复审委员会申请宣告涉案专利无效，另一方面还可以直接在侵权诉讼中提出已有技术抗辩，即主张并证明被控侵权物与涉案专利申请日之前的一项已有技术方案相同或等同，属于利用已有技术的行为，依法不构成对涉案专利的侵权。
3、被控侵权行为属于“非经营目的”

        如前所述，从法律角度判断，只有以生产经营为目的而擅自利用他人专利的行为，才会构成对他人专利的侵权，因此，如果被控侵权行为属于为了满足个人生活需要而利用专利的行为，不涉及生产经营目的，则可以“非经营目的”为由进行不侵权抗辩。

4、被控侵权行为属于专利法所规定的不视为侵权的行为

        为了保障公众的利益，专利法第63条明文规定了四种不视为侵权专利权的专利利用行为，包括专利权用尽后继续利用该专利的行为、基于先用权的专利利用行为、临时过境的外国运输工具为其自身需要而使用专利的行为以及专为科学研究和试验而使用有关专利的行为。如果被控侵权行为属于上述情形之一，则即使被控侵权物落入涉案专利的保护范围，被控侵权人也可以依据专利法第63条的规定进行不侵权抗辩。在实践中，这项抗辩理由中被使用较多的主要是先用权抗辩。在先用权抗辩中，被控侵权人关键是要举证证明自己在涉案专利的申请日之前已经开始实施被控侵权的技术方案或者做好了实施的必要准备，而且其目前的继续实施行为并未超出申请日之前已实施的或准备实施的规模。应当指出，享有先用权的被控侵权人如果在涉案专利申请日后扩大了生产规模和产量，则对于扩大部分的生产或使用行为，被控侵权人就不能提出先用权抗辩，而应认定为侵权。

 

（三）抗辩对策之三——减轻、免除或转移侵权责任的抗辩理由

        在专利侵权诉讼中，如果被控侵权人在技术上和法律上都不存在能够站得住脚的不侵权抗辩理由，而且又无法通过无效审查程序将涉案专利无效掉，则可考虑从减轻、免除或者转移侵权责任的角度寻找相应的抗辩理由。根据相关法律的规定，这方面的抗辩理由主要有以下几种：

1、被控侵权行为属于非故意的使用或者销售行为

根据2001年7月1日前适用的原专利法的规定，使用或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利产品的行为，不视为侵犯专利权。这表明，在当时，对于销售或者以生产经营为目的而使用被控侵权产品的行为来说，只要专利权人不能证明销售者或使用者知道或者应当知道其所销售或使用的产品系侵权产品，则销售者和使用者就可以对专利人的侵权指控作出不侵权抗辩。但是，2000年8月25日我国对专利法进行第二次修正时，已将上述规定修改为“为生产经营目的使用或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，能证明其产品合法来源的，不承担赔偿责任。”也就是说，根据现行专利法的规定，非故意的使用或者销售专利侵权产品的行为，只要出于生产经营目的，一律属于侵权行为，并应承担相应的侵权责任，不能再以不知道侵权为由进行不侵权抗辩，但如果销售者或使用者能够证明其所销售或使用的被控侵权产品系通过合法的商业渠道、以合理的商业价格正当购进的，则无需承担侵权赔偿责任，只需要停止侵权行为，即停止销售或以生产经营为目的使用被控侵权产品就可以了。
        对于药品销售单位来说，在遇到药品专利权人的侵权指控时，通常都会运用这项抗辩理由来免除自己的赔偿责任。对于药品生产企业来说，如果其生产销售的含有某种活性成份的药品制剂被专利权人指控侵犯该活性成份的专利权，只要其能够证明用来生产药品制剂的原料药（即活性成份）系从另一厂家合法购进，则也可运用该项抗辩理由来免除自己的赔偿责任。

2、专利权人的侵权指控已超过法定诉讼时效
        根据民法通则和专利法的规定，专利权人针对侵权行为提起诉讼的时效为两年，自专利权人或者利害关系人得知或者应当得知侵权行为之日起计算。也就是说，专利侵权行为发生后，如果专利权人知道或者应当知道该项侵权行为的，就应当在两年内依法主张权利，否则其针对该项侵权行为的诉讼权益就会受到影响，被控侵权人就可以提出诉讼时效方面的抗辩理由，具体包括两种情形：其一是，侵权行为是一次性的，如果专利权人自侵权行为终了之日起超过两年才提起侵权诉讼，则其将丧失胜诉权，被控侵权人可以以超过诉讼时效为由免除其对已终了的侵权行为的全部责任；其二是，侵权行为是连续性的，如果专利权人自其得知或应当得知侵权行为之日起超过两年才提起侵权诉讼，则专利权人针对该项连续性侵权行为仍享有胜诉权，但在计算侵权损害赔偿数额方面，却只能自专利权人向法院起诉之日起向前推算两年计算，也就是说，在这种情况下，被控侵权人虽然不能以诉讼时效方面的抗辩理由来免除全部侵权责任，但却可以用来减轻相应的侵权赔偿责任。

3、被控侵权人所使用的技术方案系通过技术转让合同从第三人处合法取得的
        这项抗辩理由通常称为专利侵权诉讼中的合同抗辩，即被控侵权人在专利侵权诉讼中主张并举证证明其所实施的被控侵权技术方案，系通过技术转让合同从第三人处合法取得的，并要求由技术转让合同的转让方承担侵权责任。这项抗辩理由不能用来对抗侵权指控，只能用来转移侵权责任。
        根据最高人民法院的有关司法解释，技术转让合同的受让方按照合同约定实施受让技术的行为，如果侵犯他人专利权的，则转让方与受让方构成共同侵权。一般来说，受让方在与转让方签订技术转让合同时，都会在合同中明确约定，如果受让方实施受让技术侵犯第三人专利权的，则侵权责任应由转让方承担。因此，如果受让方在实施受让技术的过程中果真受到来自第三人的侵权指控，则其一般都会提出合同抗辩。但是，合同约定不能对抗第三人，这是合同法的一次基本原则。按照这一原则，合同抗辩是一项非常弱的抗辩理由，被控侵权人提出这项抗辩理由后能否达到转移侵权责任的目的，关键在于专利权人是否同意将转让方追加为侵权诉讼的被告。如果专利权人同意追加被告，则人民法院在确定责任时，一般会判令转让方首先承担侵权责任，而受让方则承担一般连带责任。在这种情况下，被控侵权人就达到了用合同抗辩来转移侵权责任的目的。但是，如果专利权人坚持不同意追加转让方为被告，则受让方就需要先行承担侵权责任，然后再另行通过合同诉讼或仲裁向转让方追偿。

四、药品专利权保护中的两个特殊问题

（一）关于药品注册中的专利链接问题

        药品注册中的专利链接，指的是国家药品注册主管部门在审批药品注册申请的过程中，不仅对申请注册的药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，同时还适度考虑该药品是否存在侵犯他人专利权的问题。由于药品必须经过注册才能合法生产，因此，如果能够在注册环节中设置侵权审查关卡，并对存在侵权问题的药品不予注册，就可以最大限度地防止侵权行为的发生，从而极大地保障专利权人的利益。所以，药品专利权人普通要求在药品注册环节建立专利链接制度。但从另外的角度看，国家药品注册主管部门并不具备进行专利审查和侵权判定的职权，也不具备这方面的实际能力。因此，要求药品注册主管部门在药品注册过程中进行实质性的专利审查和侵权判定，并不符合依法行政的原则，缺乏法律依据，而且也不可行。

鉴此，我国对于药品注册中的专利链接采取了一种折衷的做法。《药品注册管理办法》第11条规定：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。”也就是说，我国在药品注册环节仅实行形式上的专利链接，注册申请人只要做出不侵权的声明就可以了，至于事实上的侵权与否，注册主管部门并不作任何实质审查，注册主管部门也不受理和审查专利权人针对上述不侵权声明所提出的异议。同时，《药品注册管理方法》第12条还规定：“专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。”这一规定在某种程度上弥补了上述形式上的专利链接制度的缺陷，为专利权人提供了实质性的权利保障。根据这一规定，如果专利权人认为注册申请人在注册环节中作出的不侵权声明不符合事实，申请注册的药品存在侵权嫌疑，则可依法通过专利行政主管部门或人民法院来解决双方的侵权争议，等到取得生效的认定侵权的法律文书后，再据此申请注销侵权人的药品批准文号。
        事实上，对于药品专利权人来说，尽管《药品注册管理办法》本身并不提供实质性的专利链接措施，但只要专利权人能够用好、用足专利法以及相关法律所赋予的救济措施，仍然有可能在药品注册环节堵住侵权行为，而无须等到批准注册后再通过漫长的行政处理或诉讼程序作出侵权认定，然后再申请注销已批准的文号。具体的做法是，药品专利权人在得知侵权药品进入注册程序后，可以依法向人民法院申请诉前临时禁令。在人民法院针对侵权药品发出诉前临时禁令后，专利权人可以申请人民法院向药品注册主管部门发出协助执行诉前临时禁令的通知书，要求药品注册主管部门暂停向侵权药品发放批准文号，从而在药品注册过程中利用已有的司法救济制度来个案地实现实质性的专利链接。

（二）关于在专利有效期内对专利药品进行临床研究和申报注册是否构成侵权的问题

        对于一般的产品来说，专利保护期限届满后，公众很快就可以利用该项已到期专利生产产品并推向市场。但对于药品来说情况就不一样了。由于药品在上市之前必须经过严格的临床研究和注册审批，而做完这些工作可能需要几年时间，所以，如果等到药品专利权届满后再进行临床研究和申报注册，那就意味着，在进行临床研究和等待注册的几年时间里，尽管专利权已经到期，但其他人仍然无法向市场推出按照该项已到期专利所生产的药品，这在无形中等于延长了专利权的保护期，对公众显然是不合理的。因此，为了在药品专利到期后能够很快地将按照该专利所生产的药品推向市场，仿制企业就需要在专利权届满前先行开展该药品的临床研究和申报注册。而为了获得进行临床研究所需要的药品，就需要生产一定数量的专利药品。由于这些临床研究用药系未经专利权人许可而在专利有效期内生产的，这就不可避免地引出这种行为是否构成侵权的问题。
        根据专利法第63条的规定，专为科学研究和实验而使用有关专利的行为不视为侵犯专利权。但在我国以前的司法实践中，对这一条规定一般理解为，专为科学研究和试验而使用，是指以研究、验证、改进他人专利技术为目的进行使用，而且使用的结果是在已有专利技术的基础上产生出新的技术成果；相反，如果在科学研究和实验过程中使用他人专利，其目的不是为了研究、改进他人专利技术，其结果也不是研发出新的技术，则应认定为侵权。按照上述理解，该条规定并不适用于药品的临床研究，因为药品临床研究的目的并不在于产生出新的药品技术，而是为了获取该药品在安全性和有效性方面的实验数据，以提出对其进行商业生产的注册申请。因此，在现行专利法中不能直接找到可以对这种行为给予侵权豁免的法律依据。

应当指出，这个问题在国外也曾发生并已通过修改专利法予以解决。1984年，美国联邦巡回上诉法院对Roche公司诉Bolar公司药品专利侵权一案作出二审判决，认定被控侵权人Bolar公司在专利权有效期内未经专利权人Roche公司许可而从国外进口少量专利药品进行实验，以收集用于上市审批所需要的数据的行为，侵犯了原告的专利权。受该判例的影响，为了保障公众能够在药品专利权到期后迅速按照该专利生产销售药品，美国国会对美国专利法进行了修正，在该法第271条中增加了（e）款，规定：“在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为，如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息，则不构成侵犯专利权的行为。”根据这一规定，美国已经在立法上明确把他人在药品专利权有效期内出于申报注册需要而制备或者进口少量专利药品进行临床研究的行为，从原来的侵权范畴中排除出去。
        我国现行专利法虽然没有针对这个特殊问题专门作出侵权豁免的规定，但司法部门已经对此给予关注。最高人民法院目前正在起草一个关于专利侵权判定的司法解释，在该司法解释的草案中，已经明确将“为能够在专利有效期限届满后立即实施该技术，在申请药品注册过程中，以临床试验为目的，制造、使用专利产品或者使用专利方法以及使用依照专利方法直接获得的产品的行为”，纳入到专利法第63条第一款第（四）项所规定的“专为科学研究和实验而使用有关专利”的范畴，为这种行为提供了侵权豁免。如果上述内容被保留在最终颁布实施的司法解释中，则我国的药品生产企业就可以在药品专利权有效期间生产该药品用于临床研究，而无需担心受到来自专利权人的侵权指控。
（本文刊登于2005年12月12日和2005年12月31日《中国药业报》）