作者:蒋 洪義

一、我国药品领域的知识产权立法现状

我国药品领域的知识产权立法问题，既有着相同于其他产业和技术领域的普遍性，也有着区别于其他产业和技术领域的特殊性。其普遍性主要表现为，我国在专利、商标、版权、反不正当竞争、海关边境保护等方面所进行的宏观层面的知识产权立法，共同为药品以及其他产业和技术领域提供了普遍性的知识产权保护制度；其特殊性主要表现为，在微观层面上，药品领域的知识产权保护面临着一些专属于该领域的特殊问题，需要在立法上作出专门规定，才能使药品知识产权得到充分有效的保护。

（一）宏观层面的知识产权立法现状

我国知识产权保护制度的建立肇始于1982年8月23日制定的商标法。其后，我国分别于1984年3月12日制定了专利法，于1990年9月7日制定了著作权法，于1993年9月2日制定了反不正当竞争法。经过10多年的立法努力，至上个世纪九十年代初期，我国已基本上建立了比较完整的知识产权法律体系。同时，为了适应不断发展的国内外经济形势的需要，进一步提高知识产权保护水平，自上个世纪九十年代以来，我国还多次对主要的知识产权法律进行了修改。特别在加入世界贸易组织前后，我国按照TRIPS协议的要求，再次对专利法、商标法、著作权法以及它们的配套法规进行了重大修改，使我国宏观层面的知识产权立法在整体上实现了与国际标准的接轨。

因此，在宏观层面上，我国的知识产权立法已经日趋完备，既适应国际形势，也满足了国内经济技术发展的需要，并为我们在微观层面上构建和完善药品领域的知识产权保护制度提供了重要的保障和坚实的基础。

（二）专属于药品领域的微观知识产权立法现状

药品领域的知识产权保护具有明显区别于其他产业和技术领域的特殊性，因此，只有针对这种特殊性加强专属于药品领域的微观知识产权立法工作，并使之与宏观层面的知识产权保护制度相互协调，才能构建一个完备的药品知识产权保护网。

但是，由于国内制药产业的经济技术发展水平比较落后，加上我国对药品实行专利保护的时间不长，医药界和法律界对药品知识产权保护特殊性的理论研究和实践经验都比较缺乏，相应地，针对这些特殊性而进行的微观知识产权立法工作也存在滞后或脱节问题。这是导致当前我国药品知识产权保护制度不完善、不配套的主要原因。

目前，我国已建立的专属于药品领域的微观知识产权制度主要有：

1、针对部分国家特定时期的专利药品实行的药品行政保护制度

与该制度相关的立法是1992年12月12日制定的《药品行政保护条例》以及同年12月30日制定的《药品行政保护条例实施细则》。药品行政保护制度是为了履行我国在与美国、欧盟、瑞士、日本等国家和地区签订的知识产权双边协议中承诺的国际义务而建立的，其主要内容是，上述国家和地区的药品专利权人，对于其在1986年1月1日至1993年1月1日期间在其所在国获得产品专利授权且尚未在我国上市的药品，可以在我国申请获得为期7年半的行政保护。药品行政保护制度是我国在国际知识产权谈判和斗争中，为了解决由于我国第一部专利法不授予药品产品专利权而使部分国家的药品发明在我国未能得到有效保护这一历史问题所采取的一种补偿性和过渡性措施。这项特殊的药品知识产权保护制度在完成其使命后将会彻底退出历史舞台，因此，从长远的角度看，药品行政保护制度并非我国未来药品知识产权制度的题中应有之义。

2、中药品种保护制度

与该制度相关的立法是1992年10月24日制定的《中药品种保护条例》，其主要内容是，对于中国境内生产制造并符合规定条件的中药品种，按保护级别分别给予7年、10年、20年或30年的保护期限。被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产，其他企业擅自仿制中药保护品种的，以生产假药依法论处。

3、专利链接制度

专利链接是指国家药品注册主管部门在审批药品注册申请的过程中，不仅对申请注册的药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，同时还审查该药品是否存在侵犯他专利权的问题。我国自2002年12月1日起施行的《药品注册管理办法（试行）》首次建立了一种形式上的专利链接制度，要求药品注册申请人对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。

4、未披露数据的保护制度

2002年8月4日制定的《药品管理法实施条例》第35条规定：“国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可。”随后制定的《药品注册管理办法（暂行）》也作出了类似的规定，从而初步建立了药品未披露数据的保护制度。

二、我国药品领域知识产权立法存在的问题

（一）现有的药品专属性知识产权立法不够完善和配套

就中药品种保护制度而言，其存在的问题主要表现为：

①《中药品种保护条例》虽然规定被批准保护的中药品种在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产，其他企业不得擅自仿制，但对仿制者的法律责任却又仅规定了行政责任乃至刑事责任，并未规定仿制者需承担民事侵权责任，导致实践中出现了中药品种保护专属权是否属于知识产权及其能否通过司法途径寻求侵权救济的争议；

②中药品种保护的申请人并不限于该品种的研制者或最先生产者，而是任何生产该品种的企业都可以申请，在实践中容易出现在后移植生产该品种的企业抢先申请获得中药品种保护并反过来制约该品种的原研企业的不公平现象，不利于保护原研企业的合法权益；

③现行《中药品种保护条例》虽然规定“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例”，但并未规定在生产环节上如何协调这两种权利，当同一个中药品种既存在专利权又存在品种保护权，且这两种权利分属不同企业时，将会出现两个权利人相互制约都无法生产该品种的问题，而且，由于这两种权利所处的层次不同，在实践中，如果出现了中药品种保护权制约专利权的现象，则是不符合法理的；

④中药品种保护的对象不限于新研发的中药品种，而是包括一切在产的品种，而且保护期限较长，不利于保护和鼓励制药企业对新品种进行研发和对已有品种进行改进创新的积极性。

就现行的药品专利链接制度而言，其存在的问题主要表现为：

①现行的形式上的专利链接制度根本不能达到将侵权行为扼杀在注册环节的目的和效果，反而容易滋生弄虚作假的风气；

②专利法是实行药品专利链接的上位法律依据，根据我国现行专利法第11条的规定，只有未经专利权人许可而为生产经营目的制造、使用、销售、许诺销售或进口专利产品的行为，以及使用专利方法和使用、销售、许诺销售或进口依照专利方法所直接得到的产品的行为，才属于专利侵权行为，而为了将来制造专利产品所进行的申请注册行为，则不属于专利侵权行为，所以，现行专利法并没有提供禁止他人为了生产经营目的而申请注册专利药品或者依照专利方法所直接获得的药品的法律依据，导致现行的药品专利链接制度“师出无名”，其合法性受到质疑。

就未披露数据的保护制度而言，其存在的问题主要有：

①如何与反不正当竞争法中的商业秘密保护制度进行配套链接；

②在公开的规则层面上还缺乏具体的操作程序方面的规定。

（二）.需要进一步通过立法来解决的药品知识产权问题

1、当前需要尽快通过立法明确规定在专利有效期内为了获得药品（包括医疗器械）的注册信息而使用相关专利的行为不视为侵犯专利权。

在药品生产实践中，为了在药品专利到期后能够很快地将按照该失效专利所生产的药品推向市场，仿制企业往往需要在专利权届满前先行开展该药品的临床研究（包括临床前研究和临床试验，下同）和申报注册，并需要生产一定数量的专利药品用于临床研究。由于这些临床研究用药系未经专利权人许可而在专利有效期内生产的，这就不可避免地引出这种行为是否构成侵权的问题。

美国早在1984年就已通过著名的哈彻威克斯曼法案，明确将上述行为排除在侵权范畴之外。其后，欧盟和日本等制药产业比较发达的国家和地区也先后追随美国，以立法或最高法院判例的形式为上述行为提供了侵权豁免。

我国由于大部分化学药品的生产还是以仿制为主，所以国内企业在专利保护期内仿制专利药品进行临床试验的现象比较普遍。尽管这种做法在标榜知识产权保护水平最高的欧美国家都已具备合法性，但由于我国专利法以及相关的司法解释迄今尚未对这个问题作出相应规定，致使国内企业所从事的上述行为的合法性受到了质疑。目前已有多个外国药品专利权人针对国内制药企业生产临床试验用药的行为向人民法院提起了侵权诉讼。相关立法的缺乏，也给人民法院公正处理上述诉讼纠纷造成了困难。

为了保障国内制药企业按照国际惯例生产专利药品用于临床研究的合法权益，使广大公众能够在药品专利到期后尽快获得低价的仿制药品，我国应当尽快通过修改专利法或者颁布司法解释的途径，将以临床研究为目的制造、使用专利产品或者使用专利方法以及使用依照专利方法直接获得的产品的行为，纳入到现行专利法第63条第一款第（四）项所规定的“专为科学研究和实验而使用有关专利”的范畴，为其提供侵权豁免。

2、通过立法建立药品商品名的专项知识产权保护制度

我国目前虽然已在药品管理制度中建立了专门的药品商品名审批管理制度，并从审批管理的角度保障了药品商品名的专有性和独占性，但尚未从立法上确立药品商品名作为一项民事专有权的法律地位，在发生在后申请注册的药品商标与在先申请审批的药品商品名的权利冲突的情况下，药品商品名的权利难以得到有效保障。为此，有必要通过立法对药品商品名赋予专项知识产权的地位，并明确其审批标准以及审批、异议、撤销的程序等。

3、适时建立药品专利的延长保护制度

建立药品专利延长保护制度的目的在于弥补药品专利权人在申请和获取上市审批过程中而耗费掉的专利保护期。目前世界上制药产业比较发达、药品专利研发能力比较强的国家大都建立了相应的药品专利延长保护制度。目前我国制药产业还处于以仿制为主的阶段，新药研发能力较弱，药品专利权主要集中在少数跨国制药公司手中，从有利于国内制药产业发展和保障人民群众用药需求的角度出发，现阶段我国还不适宜建立药品专利的延长保护制度。但随着我国制药产业的发展和药品创新、研发能力的提高，这个问题终将被提上我国药品知识产权立法的议事日程。

4、适时建立实质性的药品专利链接制度

建立实质性的药品专利链接制度，可以在药品注册环节设置侵权审查关卡，进而最大限度地防止侵权行为的发生，以保障专利权人利益。现阶段我国还不适宜建立实质性的药品专利链接制度，其原因不仅在于我国现行专利法没有对此提供上位法律依据，更在于国内制药企业在专利研发能力和专利实际持有量上的落后现状。但是，从发展的眼光来看，当国内制药企业在药品专利保护问题上逐步掌握主动权的时候，建立实质性药品专利链接制度的时机也将随之成熟。

三、我国药品知识产权司法保护的总体现状

知识产权是一种私权，在发生侵权纠纷时，司法保护是其主要的救济途径。因此，药品知识产权的司法保护状况，是衡量我国药品知识产权保护总体水平的一项重要指标。

药品知识产权的司法保护虽然涉及专利、商标、著作权和反不正当竞争等各个知识产权领域，但从目前情况来看，矛盾比较突出、问题比较多的领域主要是药品专利的司法保护。

近年来，各地人民法院受理的药品专利侵权纠纷案件，不仅在数量上逐年快速上升，而且案件复杂性和审理难度也明显增大，不少案件甚至因此久拖不决，使当事人的合法权益不能得到及时有效的保护，也削弱了药品专利制度本身的保护功能和效果。

从总体上看，目前药品专利司法保护中存在的一些普遍性问题主要有：

（1）药品专利侵权案件往往涉及复杂的专业技术问题，使得案件审理难度大、诉讼周期长，在人民法院的审判实践中往往被归类为复杂疑难案件，容易久拖不决，大部分案件的一、二审程序加起来都超过了3年，有些案件甚至一个审理程序就超过了3年，极大地增加了权利人诉讼负担和维权成本。而且，维权诉讼久拖不决，还将导致侵权行为继续蔓延和扩展，从而进一步损害专利权人的利益。

（2）大部分药品专利侵权案件都涉及重大经济利益，深受社会各界关注，成为知识产权审判中的热点问题，有不少案件还是具有国际影响的重大涉外案件，对这些案件的审理还将关系到我国在保护知识产权方面的国际形象和声誉。

（3）药品专利侵权案件的复杂性和疑难度尤以其中的制备方法专利侵权案件为甚，而且这类案件在目前药品专利侵权案件的总量中占据着较大份额。其复杂和疑难之处主要体现在两个方面：其一是调查取证难，难以查明被告生产被控侵权药品的真实方法，在诉讼中虽然可以由法院向有关药品审批部门调取被告的药品注册申报资料，但由于现行注册制度允许企业在实际生产过程变更工艺（只要不影响药品质量，则这种变更不需要另行申报审批），所以注册申报资料往往并不能反映被告在投产以后真正使用的生产方法；其二是侵权对比分析难，这类案件由于难以直接获得被告的真实生产方法，在诉讼过程往往需要由法院委托相关的专业技术鉴定机构到被告的生产现场进行现场勘验和取样检测，并根据勘验和检测的结果进行相关的对比分析，为了做好上述工作，既需要深入了解涉案的专业技术，也需要被告给予配合，在实际操作中往往面临较大困难。

（4）药品专利侵权诉讼往往还涉及药品管理制度方面的专业知识，由于我国开展药品专利侵权诉讼实践的实践不长，无论是代理律师、审案的法官还是相关鉴定人员，对于药品管理制度方面的知识往往比较欠缺，这在某种程度上也会影响到相关药品专利侵权诉讼的正确处理。

四、当前药品专利司法保护实践中存在的几个特殊问题

（一）由于我国目前尚未从立法上确认为了临床研究目的而制造、使用专利药品的行为不构成侵权，导致人民法院在审理这类侵权纠纷案件时面临着适用法律上的困难。

正如上文所指出，欧美发达国家早已从立法上明确将在专利有效期内为了临床研究的目的而制造、使用专利药品的行为排除在侵权范畴之外，但我国的专利法以及有关的司法解释中都缺乏相应的规定。实践中，已经出现了针对生产临床研究用药行为提起的侵权诉讼。目前，北京市第二中级人民法院已先后受理了美国礼来公司和日本三共公司分别起诉国内两家制药企业生产临床研究用药行为侵犯其药品专利权的案件。而且，由于这种在专利有效期内即进行仿制药品临床研究的现象在我国制药企业中具有一定的普遍性，因此实践中还有更多的类似纠纷处于待诉状态。

在现行法律框架下，人民法院在审理这类案件时必然面临适用法律上的困难。尽管现行专利法第63条规定。专为科学研究和实验而使用有关专利的行为不视为侵犯专利权，但在我国目前的司法实践中，对这一条规定一般理解为，专为科学研究和试验而使用，是指以研究、验证、改进他人的专利技术为目的进行使用，而且使用的结果是在已有专利技术的基础上产生出新的技术成果。按照上述理解，该条规定并不适用于药品的临床研究，因为药品临床研究的目的和结果并不在于产生出新的药品技术，而是为了获取该药品在安全性和有效性方面的实验数据，以提出对其进行商业生产的申请。因此，在现行专利法中不能直接找到可以对这种行为给予侵权豁免的法律依据，人民法院若想按照国际惯例对这类侵权诉讼作出不侵权的判决，则将面临难以适用法律的困难。

（二）在我国第一部专利法施行期间，专利授权部门向部分外国制药公司授予了一批名为药物组合物的制备方法实则保护药物组合物本身的特殊专利。在目前的司法实践中，已经出现了外国专利权人利用这种特殊专利来阻碍国内制药企业创新发展的诉讼事件。能否利用无效程序来清除这些实质上并不符合第一部专利法之授权条件的特殊专利，已成为当前药品专利保护实践中一个影响面非常广的重要问题。

我国在建立专利制度之初，考虑到当时国内制药工业的研发和创新能力比较落后和薄弱，需要给予特殊保护，所以在1984年制定并自1985年开始实施的第一部专利法中，明确规定对药品发明不授予专利权，只对药品的生产方法发明给予专利保护。这样规定的目的，在于根据当时的现实国情来合理地平衡新药研发者与社会公众之间的利益：一方面，通过对药品的生产方法授予专利权，可以使新药研发者对社会所作出的创造性贡献获得适度保护，以鼓励和促进药品领域的研究创新活动；另一方面，对任何一种药品来说，其生产方法在理论上应当不止一种，这样，即使对其中已被发明出来的一种或几种方法授予专利权，只要不保护到药品本身，则在漫长的专利保护期内，随着相关领域的技术发展，其他制药企业仍然有可能通过自己的研发努力，针对该药品发明出新的生产方法，并按该方法来自由生产该药品。在当时具备药品专利申请能力和条件者主要是外国制药企业的情况下，我国第一部专利法采用了只保护药品的生产方法但不保护药品本身的做法，实质上是为落后的国内制药行业预留了必要的、合理的生存和发展空间。近年来的实践表明，这种做法是完全正确的，而且也取得了明显的效果，在依据我国第一部专利法取得生产方法专利权的药用化合物当中，已有不少药用化合物被我国制药企业研发出新的生产方法，从而使国内企业突破了外国专利权人的权利束缚而获得了对相关药品的自由生产权。

但是，当时有相当一批外国制药企业在向我国申请专利时，为了达到最终保护药品的目的，采用了规避我国上述法律规定的变通做法，以一种特殊方法专利的形式来谋求对药品本身的实质性保护。尽管这些不当申请已有不少被依法驳回，但由于部分专利审批人员在理解和掌握授权标准上的差异，致使这些不当申请中也有相当一批被授予了专利权。

这种特殊专利的权利要求通常采用以下方式撰写：“一种用于治疗……的药用组合物的制备方法，其特征在于将化合物A或其药用盐与药物上可接受的载体或稀释剂混合，所述的化合物A的结构为……”。稍具制药常识的人都知道，任何药品都是由具有特定治疗用途的药用化合物或其药用盐（俗称活性成份或活性组份），与药物上可接受的载体或稀释剂混合制成的，因此，以上述形式表述的专利，尽管其形式上是一项方法专利，但实质上却保护了以化合物A为活性成份的所有药品，是以方法专利的名义来达到保护药品本身的实际目的。

由于这些特殊专利的权利人基本上都是外国制药企业，而且这种形式上的方法专利权实质上却保护了含有相关活性成份的一切药品，导致了权利人对药品本身的垄断，这将导致以下这样一种结果：我国的制药企业即使通过自己的研发投入和自主创新发明了针对该活性成份的新的生产方法，并可以按照该方法来自由生产这种活性成份，但由于外国权利人通过上述特殊方法专利获得了对含有这种活性成份的药品的垄断权，国内制药企业都不能利用这种活性成份来生产相关药品。这就意味着，我国第一部专利法通过仅保护药品的生产方法而不保护药品这种方式来为国内制药企业预留的发展和创新大门，却被不当授权的这种特殊方法专利堵得严严实实。在这种情况下，即使国内制药企业通过自主努力找到新的合成路线，突破某一项已有的药用化合物制备方法专利的屏障，仍然受制于这种特殊方法专利权对药品本身的实质性保护，而无法生产该药品本身，从而严重挫伤和抑制国内制药企业针对已有的药用化合物制备方法专利进行创新突破以谋求发展的积极性。这样的法律实施后果，明显背离了立法部门当初在设计第一部专利法中的药品专利保护制度时的初衷和宗旨，损害了我国制药行业的整体利益和长远发展，应当通过启动专利无效程序宣告其无效，使我国的药品专利保护制度能够回归并恢复到立法本意上来。

（三）药品标准特别是中药药品标准与药品专利权之间的冲突，也是当前药品专利司法保护实践中一个复杂而敏感的问题。

药品标准与药品专利权之间冲突主要体现在两个方面：其一是，国家药品监督管理部门批准药品标准的行为是否构成专利法意义上的公开出版，能否用相关批件来否定企业在后申请并以该药品标准所载技术方案作为主要内容的药品专利的新颖性，或者说，在药品专利侵权诉讼中，被控侵权企业能否援引药品监督管理部门在先批准并记载着与涉案专利相同技术方案的药品标准批件作为已有技术而提出不侵权抗辩；其二是，在同一药品技术方案既被收录进国家药品标准并要求生产该药品的所有企业必须强制遵守，同时又被原研单位申请专利并获得授权的情况下，如何协调专利权人与因必须遵守国家标准而侵权的其他生产企业之间的利益关系。

在目前的司法实践中，已经出现了涉及上述两个方面冲突的诉讼案件。而且，同一药品技术方案既被纳入国家药品标准又被申请为专利的现象，在前几年中药领域的地方标准上升为国家标准以及已有国家标准的修订过程中具有一定普遍性，因此，今后还有可能发生更多的类似案件。能否公正地处理好这些冲突对于保护原研企业的研发和创新积极性，提高中药领域的知识产权保护水平，有着非常积极的意义。

之所以会发生上述药品标准与专利权之间的冲突，主要原因在于现行药品管理制度与药品知识产权保护制度之间存在脱节和不协调的问题，反映了有关部门在审批和管理药品标准过程中仍然沿用计划经济时代通行的“一家研发、全国推广”工作思路，未能充分考虑并尊重相关技术方案的原研企业所付出的创造性劳动及其基于这种创造性劳动所应享有的知识产权。

（四）在中药专利的司法保护实践中，存在着专利授权标准与侵权判定标准不协调从而使中药专利难以得到有效保护的问题。

中药是我国具有传统优势的药品领域，在近年来我国每年受理的国内各类发明专利申请量中，中药专利申请量一直位居前四名之列。因此，对中药专利给予有效保护，对于鼓励和促进我国制药企业在中药领域的研发和创新积极性，弘扬和提高我国的传统医药优势，是非常关键的。

在近年来的司法实践中，围绕着中药专利发生的侵权纠纷逐年增多，同时中药专利权得不到有效保护的案例也越来越多。究其原因，一方面在于中药技术方案本身具有区别于化学药品的特殊性，另一方面则在于中药专利的审查授权标准与侵权判定标准不协调，从而难以针对中药技术方案的特殊性而对其给予有效保护。

众所周知，中药技术方案主要由组方和剂量组成，并不象化学药品那样系通过具体、严格的化学结构式来限定其技术方案，因此比较容易通过改变中药组方中的某种组份或其剂量而形成一种至少在形式上区别于原有技术方案的新方案。所以，在中药专利侵权实践中，被控侵权企业完全按照专利技术方案来实施的情况是比较少见的，一般都会在专利方案基础上对其组份或剂量进行部分改变后再予实施，这样，被控侵权方案与专利方案就会不同，在诉讼过程中就只能按照等同原则进行侵权判断。

另一方面，在中药专利的审查授权过程中，由于大部分中药组份的药用功能及其常用剂量都是公知的，因此，为了体现专利申请方案的新颖性和创造性，审查员往往会从严掌握审查标准，导致相当多中药专利的保护范围都撰写得比较窄。这样，在按照等同原则进行侵权判断时，由于法院对等同标准的掌握又比较严格，往往会得出不等同的结论，实际上就导致了上述中药专利无法得到有效的保护。

鉴此，在实践中有必要对中药专利的授权审查标准和诉讼中的等同标准予以协调，使这两个标准处于一宽一严的状态，不能两者都严，否则就会导致上述得不到有效保护的后果，当然也不能两者都松，否则就会出现保护过度进而损害公众利益的后果。

（本文为作者参加国家知识产权保护战略专题之一----《药品领域知识产权问题研究》所撰写的课题研究报告中的部分内容）