2006-03-29

作者:蒋 洪義     に掲載された:《中国知识产权报》

    在世界各国的知识产权制度发展史上，药品的专利保护问题历来备受关注。究其原因，一方面是因为药品的专利垄断与药品可及性之间存在着一定矛盾关系，另一方面还因为药品在世界各国都是受到严格法律管制的特殊商品，其在生产经营方面具有区别于一般商品的特殊性，并因此导致药品在专利保护方面也将面临一些有别于其他产品和技术领域的特殊问题。

我国对药品实行专利保护的时间不长，相关的理论研究和实践经验都比较缺乏，医药界和法律界还没有来得及对药品专利保护的特殊性进行系统而深入的研究，但司法实践已经把这方面的问题迫不及待地摆到了我们的面前。近年来，一些药品专利侵权大案要案特别是涉外案件不断涌现，每一个这样的案件，几乎都牵涉到一个甚至多个明显区别于其他产品和技术领域的特殊法律问题，而且往往是涉及整个制药行业的全局性、普遍性问题，对这些问题的认识深度和研究结论，不仅关系到相关案件的处理结果，其影响还会波及整个制药行业。

笔者通过担任原国家医药管理局和现在的国家食品药品监督管理局的药品行政保护法律顾问，长期接触药品知识产权保护工作，近年来还直接代理了一些影响较大的药品专利侵权纠纷案件，对于药品专利侵权中的一些特殊问题有着切身的体会和感受，因此，希望利用这次被邀参加作为我国知识产权战略研究课题之一的“药品领域的知识产权问题”课题研究的机会，从实务的角度对当前药品专利保护中存在的几个牵涉面广而且受到整个制药行业关注的特殊问题进行探讨，提出一些管见，以抛砖引玉，引起医药界和法律界更多有识之士对这些问题的关注和研究。

一、关于以“相似方法”形式表述的药品专利申请是否符合我国第一部专利法的立法宗旨和授权条件

我国在建立专利制度之初，考虑到当时国内制药工业的研发和创新能力比较落后和薄弱，需要给予特殊保护，所以在1984年制定并自1985年开始实施的第一部专利法中，明确规定对药品不授予专利权，只对药品的生产方法给予专利保护。这样规定的目的，在于根据当时的现实国情来合理地平衡新药研发者与社会公众之间的利益：一方面，通过对药品的生产方法授予专利权，可以使新药研发者对社会所作出的创造性贡献获得适度保护，以鼓励和促进药品领域研究创新活动；另一方面，对任何一种药品来说，其生产方法在理论上应当不止一种，这样，即使对其中已被发明出来的一种或几种方法授予专利权，只要不保护到药品本身，则在漫长的专利保护期内，随着相关领域的技术发展，其他制药企业仍然有可能通过自己的研发努力，针对该药品发明出新的生产方法，并按该方法来自由生产该药品。在当时具备药品专利申请能力和条件者主要是外国制药企业的情况下，我国第一部专利法采用了只保护药品的生产方法但不保护药品本身的做法，实质上是为落后的国内制药行业预留了必要的、合理的生存和发展空间。近年来的实践表明，这种做法是完全正确的，而且也取得了明显的效果，在依据我国第一部专利法取得生产方法专利权的药用化合物当中，已有不少药用化合物被我国制药企业研发出新的生产方法，从而使国内企业突破了外国专利权人的权利束缚而获得了对该药品的自由生产权。

但是，立法部门的这种良好初衷在法律实施过程中并没有得到严格的、不折不扣的贯彻执行，这个问题集中表现为，当时有相当一批外国制药企业对其所取得的药用化合物发明，以“相似方法”专利的变通方式，获得了以该药用化合物为活性组份的药品本身的实质性保护。

根据张清奎先生在其所著《化学领域发明专利申请的文件撰写与审查》一书中对“相似方法”所下的定义，相似方法发明是指一种新的化学物质的制备方法发明，其中与现有技术的已知方法相比，该方法采用了结构相似的原料和相同的处理方式，从而得到了一种结构相似但却具有意外性质或用途的新物质。在药品领域，“相似方法”专利的权利要求通常采用了以下方式撰写：“一种用于治疗……的药用组合物的制备方法，其特征在于将化合物A或其药用盐与药物上可接受的载体或稀释剂混合，所述的化合物A的结构为……”。稍具制药常识的人都知道，任何药品都是由具有特定治疗用途的药用化合物或其药用盐（俗称活性成份或活性组份），与药物上可接受的载体或稀释剂混合制成的，因此，以上述形式表述的“相似方法”权利要求，尽管其形式上是一项方法权利要求，但实质上却保护了以化合物A为活性组份的所有药品，即其是以方法专利的名义来达到保护药品的实际目的。

在我国第一部专利法施行期间，由于药品本身依法不能被授于专利权，因此，相当一批药品专利申请人，主要是外国申请人，为了达到最终保护药品的实际目的，都采用了上述变通的撰写方式，以“相似方法”专利的形式来谋求对药品本身的实质性保护，而且从授权情况来看，这些申请人事实上确实获得了这种与第一专利法的立法宗旨有所不符的扩大保护，因为我国专利局已依据第一部专利法授予了相当一批药品“相似方法”专利权。

由于药品“相似方法”专利权的权利人基本上都是外国制药企业，而且这种形式上的方法专利权实质上却保护了含有相关活性组份的一切药品，导致了权利人对药品本身的垄断，这将导致以下这样一种结果：我国的制药企业即使通过自己的研发投入和自主创新发明了针对该活性组份的新的生产方法，并可以按照该方法来自由生产这种活性组份，但却由于外国权利人通过申请“相似方法”专利而获得了对含有这种活性组份的药品的垄断权，而不能利用这种活性组份来生产相关药品。这就意味着，我国第一部专利法通过仅保护药品的生产方法而不保护药品这种方式来为国内制药企业预留的发展和创新大门，却被大量存在的药品“相似方法”专利权堵得严严实实，立法部门设计上述药品专利保护制度的立法本意和良好初衷将不可避免地被药品“相似方法”专利权所封杀。

医药界的有识之士早已预见到药品“相似方法”专利权对我国制药行业发展的威胁和危害，并进行过相应有法律反击。1995年12月29日，中国药科大学针对英国菲泽有限公司于1987年5月1日申请并于1993年7月24日获得授权的一项药品“相似方法”专利权，向专利复审委员会提出无效宣告请求。该专利涉及一种抗心律不齐的药剂，其独立专利权要求的记载内容为“1、制备药用组合物的方法，其特征在于将式⑴化合物或其药用盐与药用的稀释剂或载体混合，……（省略内容为式⑴化合物的具体结构）”。这是一项典型的名为方法实则保护产品的“相似方法”专利权。由于当时医药界和法律界对药品“相似方法”专利权本身还缺乏清醒而深入的认识，更未意识到这种专利权将会对国内制药行业造成的危害，导致作为“革命先行者”的中国药科大学在这场本来具有“里程碑”式重大意义的官司中并没有得到多少业界的支持和响应，并最终败诉。无论是专利复审委员会还是后来审理该案行政诉讼的北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院都几乎口径一致地在判决理由中指出：“这种以原料的特征作为区别特征加一种常规制备方法来描述一项药品或化学品的方法发明的做法，并没有被1985年施行的中国专利法所禁止。”结合我国第一部专利法对药品本身不予保护的立法本意和初衷，以及药品“相似方法”专利权的实际保护后果来分析，上述论断显然过于简单和武断。

应当指出，尽管药品“相似方法”专利对国内制药行业的发展具有明显的威胁和危害，是药品专利领域的一颗“重磅炸弹”，但较长一段时期以来，却很少听到国内医药或法律界关于拆除这颗“重磅炸弹”的呼声。究其原因，主要在于此前并未有外国专利权人拿着其药品“相似方法”专利权来起诉国内制药企业侵权，使得这类专利的威胁和危害一直处于潜在状态，并未实际表现出来。但最近，有人点燃了这颗“重磅炸弹”的导火索。今年2月20日，日本三共株式会社联合上海三共制药有限公司在北京向新闻媒体通报，因北京万生药业有限公司制造“奥美沙坦脂片”的行为侵犯了其拥有的中国第97126347.7号发明专利权，两公司已联手将万生药业告上法庭，并获北京市第二中级人民法院受理。据了解，这是中国内首例依据药品“相似方法”专利权提出的侵权诉讼，从而揭开了外国专利权人利用药品“相似方法”专利权狙击国内制药企业行使其依据我国第一部专利法本应享有的合法生产权的序幕。

在该案中，日本三共株式会社于1992年2月21日向中国专利局申请了一项名为“制备式（I）化合物或其药物上可接受的盐或酯的方法”的发明专利（以下称A专利），后于1997年日本三共株式会社又以分案的形式从该项专利申请案中拆分出一项名为“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”的发明专利申请（以下称B专利）。2003年2月12日，A专利获得授权，该专利要求保护“奥美沙坦脂”这种药用化合物的生产方法，是一项真正的药品方法专利。2003年9月24日，B专利也获得授权，其独立权利要求记载的内容如下：“一种制备用于治疗或预防高血压的药物组合物的方法，该方法包括将抗高血压剂与药物上可接受的载体或稀释剂混合，其中抗高血压剂为至少一种如下所示的式（Ｉ）化合物或其可作药用的盐或脂……（省略部分为式（Ｉ）化合物的具体结构。从上述内容明显可以看出，Ｂ专利属于一项典型的药品“相似方法”专利，其所保护的是含有“奥美沙坦脂”这种活性组份的一切药品，包括“奥美沙坦脂胶囊”、“奥美沙坦脂针剂”等等。

据了解，万生药业已针对“奥美沙坦脂”这种药用化合物自主研发一种新的生产方法，其工艺、路径和晶型均与三共公司申请的Ａ专利不同，并已申请专利。如果三共公司享有Ａ专利的话，则万生药业将有权依据其已申请专利的新方法生产“奥美沙坦脂”，并以此作为活性组份来进一步生产“奥美沙坦脂片”等成品药。但事实上，由于三共公司同时还享有Ｂ专利这样一项“相似方法”专利权，使得万生药业即使可以按照自己的新方法合法地生产出来“奥美沙坦脂”，但却不能进一步用它来生产“奥美沙坦脂片”等成品药，否则就有可能侵犯三共公司Ｂ专利的专利权。事实上，三共公司在本案中就是依据Ｂ专利而非Ａ专利来起诉万生药业侵权的。

据悉，万生药业已以B专利不符合我国第一部专利法关于药品不能授予专利权的规定为由，申请专利复审委员会宣告B专利无效。鉴于中国药科大学的先例，如果万生药业在这场无效官司也象中国药科大学一样孤军奋战的话，很可能还会重蹈覆辙。

为了争取第一部专利法赋予中国制药行业的合理的生存和发展空间，为了行业的整体利益和长远发展，国内制药行业应当觉醒并团结起来，集体挑战药品“相似方法”专利的合法性和合理性。在国家大力倡导自主创新、反对权利滥用和非法垄断的新形势下，司法界也应当与时俱进，认真体会我国第一部专利法的立法宗旨和初衷，重新审视对药品“相似方法”专利权的审查标准，使法律的实施能够回归并恢复到立法本源上来。

以笔者个人的观点来看，我是坚持认为药品“相似方法”专利不符合第一部专利法的立法宗旨以及该法第二十五条关于对药品不授予专利权之规定的，理由主要在于以下三点：

其一，我国第一部专利法之所以不保护药品而仅保护药品的制备方法，其目的是为了给当时比较落后的国内制药企业预留出必要且合理的发展空间，即允许并鼓励它们在漫长的专利保护期内，通过技术进步自主研发出新的生产方法，并依照该新方法合法地生产药品，而不受限于已有的方法专利。但是，药品“相似方法”专利权的出现，却使得这种方法专利权的保护范围实质上覆盖了产品本身，在这种情况下，即使国内制药企业通过自主努力找到新的合成路线，突破某一项已有的药用化合物制备方法专利的屏障，仍然受制于与该专利相关的“相似方法”专利权对药品本身的实质性保护，而无法生产该药品本身，从而严重挫伤和抑制国内制药企业针对已有的药用化合物制备方法专利进行创新突破以谋求发展的积极性。这样的法律实施后果，明显背离了立法部门当初在设计这部法律中的药品保护制度时的初衷和宗旨。所以，对药品“相似方法”授予专利权，实际上属于对我国第一部专利法的立法宗旨及相关规定在法律实施环节进行了扭曲。

其二，无论既得利益者如何为药品“相似方法”专利权进行辩解，它们都始终否认不了一个基本事实，那就是，在任何一项药品“相似方法”专利权合法存在的情况下，除了专利权人及被其许可的人，任何人都已不可能再对该药品进行合法的商业生产，无论其使用什么样的方法。而这正是产品专利权所能达到的保护效果，对于一般的方法专利权（例如药用化合物的生产方法专利权）来说，是根本不可能达到这种保护效果的。因此，究其实质，药品“相似方法”专利权就是对药品本身在生产上提供绝对的垄断和排他保护。而这一点正是第一部专利法第25条所要排除的内容。因此，从保护效果的角度分析，就可以明显看出，药品“相似方法”专利权并不符合我国第一部专利法所规定的授权条件。而且，如果药品“相似方法”专利的授权符合第一部专利法规定的话，则对于几乎所有的药用化合物发明来说，在依据第一部专利法的规定来申请该药用化合物的生产方法专利权时，都可以同时申请一项“相似方法”专利权，从而禁止他人以任何形式和任何方法来生产以该药用化合物为活性组份的一切药品。如此一来，我国第一部专利法规定对药品不授予专利权，还有多少实际意义可谈呢？事实上，也有相当一部分“循规蹈矩”的外国制药企业对药用化合物发明仅仅在中国申请了生产方法专利，而并未针对药品本身申请“相似方法”专利。因此，如果允许违背立法宗旨的药品“相似方法”专利权合法存续的话，则不仅有损于国内制药行业的集体利益，而且对这些严格遵循法律规定的外国制药企业来说也是不公平的。

其三，我们还可以从药品行政保护制度这个特殊角度来质疑药品“相似方法”专利的合法性。药品行政保护制度是我国为了履行与有关国家或地区签订的知识产权保护双边协议而建立的一项特殊的知识产权制度，其主要内容是对这些国家中符合规定条件的药品发明在中国给予为期7年的行政保护。这项制度起源于中美两国政府于1991年至1992年期间举行的与贸易有关的知识产权谈判。在这次谈判中，美国政府以中国第一部专利法对药品不提供专利保护为由，要求我方对其尚未到期的所有药品专利给予追溯性专利保护，后经反复磋商，双方最终达成了建立药品行政保护制度的共识。而从保护效果的角度分析，药品行政保护制度对药品的保护效果与“相似方法”专利对药品的保护效果几乎是相同的。这就表明，如果药品“相似方法”专利权符合我国第一部专利法规定的话，则在该部法律的框架内，美国的药品发明人已经可以通过“相似方法”专利的方式来间接地获得对药品本身的保护，则美国政府又何须在激烈的谈判交锋中费尽口舌来争取一项重复的保护措施呢？中国政府又怎么可能重复提供一种同样的保护措施呢？因此，从药品行政保护制度的建立背景就可以看出，中美两国政府均认为，在中国第一部专利法的框架内，药品发明本身并不能获得类似于目前的行政保护那样的保护效果。因此，根据药品行政保护制度的建立背景及其保护效果，也可以反证，与行政保护效果几乎一致的药品“相似方法”专利在我国第一部专利法的框架内是没有授权依据的。

二、关于在专利有效期内对专利药品进行临床研究和申报注册是否构成侵权的问题

对于一般的产品来说，专利保护期限届满后，公众很快就可以利用该项已到期专利生产产品并推向市场。但对于药品来说情况就不一样了。由于药品在上市之前必须经过严格的临床研究和注册审批，而做完这些工作可能需要几年时间，所以，如果等到药品专利权届满后再进行临床研究和申报注册，那就意味着，在进行临床研究和等待注册的几年时间里，尽管专利权已经到期，但其他人仍然无法向市场推出按照该项已到期专利所生产的药品，这在无形中等于延长了专利权的保护期，对公众显然是不合理的。因此，为了在药品专利到期后能够很快地将按照该专利所生产的药品推向市场，仿制企业就需要在专利权届满前先行开展该药品的临床研究和申报注册。而为了获得进行临床研究所需要的药品，就需要生产一定数量的专利药品。由于这些临床研究用药系未经专利权人许可而在专利有效期内生产的，这就不可避免地引出这种行为是否构成侵权的问题。

根据专利法第63条的规定，专为科学研究和实验而使用有关专利的行为不视为侵犯专利权。但在我国目前的司法实践中，对这一条规定一般理解为，专为科学研究和试验而使用，是指以研究、验证、改进他人专利技术为目的进行使用，而且使用的结果是在已有专利技术的基础上产生出新的技术成果；相反，如果在科学研究和实验过程中使用他人专利，其目的不是为了研究、改进他人专利技术，其结果也不是研发出新的技术，则应认定为侵权（详见《北京市高级人民法院关于专利侵权判定若干问题的意见（试行）》第98条第2项和第3项的规定）。按照上述理解，该条规定并不适用于药品的临床研究，因为药品临床研究的目的并不在于产生出新的药品技术，而是为了获取该药品在安全性和有效性方面的实验数据，以提出对其进行商业生产的注册申请。因此，在现行专利法中不能直接找到可以对这种行为给予侵权豁免的法律依据。

应当指出，这个问题在国外也曾发生并已通过修改专利法予以解决。1984年，美国联邦巡回上诉法院对Roche公司诉Bolar公司药品专利侵权一案作出二审判决，认定被控侵权人Bolar公司在专利权有效期内未经专利权人Roche公司许可而从国外进口少量专利药品进行实验，以收集用于上市审批所需要的数据的行为，侵犯了原告的专利权。受该判例的影响，为了保障公众能够在药品专利权到期后迅速按照该专利生产销售药品，美国国会对美国专利法进行了修正，在该法第271条中增加了（e）款，规定：“在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为，如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息，则不构成侵犯专利权的行为。”根据这一规定，美国已经在立法上明确把他人在药品专利权有效期内出于申报注册需要而制备或者进口少量专利药品进行临床研究的行为，从原来的侵权范畴中排除出去。

我国现行专利法虽然没有针对这个特殊问题专门作出侵权豁免的规定，但司法部门已经对此给予关注。最高人民法院目前正在起草一个关于专利侵权判定的司法解释，在该司法解释的草案中，已经明确将“为能够在专利有效期限届满后立即实施该技术，在申请药品注册过程中，以临床试验为目的，制造、使用专利产品或者使用专利方法以及使用依照专利方法直接获得的产品的行为”，纳入到专利法第63条第一款第（四）项所规定的“专为科学研究和实验而使用有关专利”的范畴，为这种行为提供了侵权豁免。如果上述内容被保留在最终颁布实施的司法解释中，则我国的药品生产企业就可以在药品专利权有效期间生产该药品用于临床研究，而无需担心受到来自专利权人的侵权指控。

三、关于药品注册中的专利链接问题

药品注册中的专利链接，指的是国家药品注册主管部门在审批药品注册申请的过程中，不仅对申请注册的药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，同时还适度考虑该药品是否存在侵犯他人专利权的问题。由于药品必须经过注册才能合法生产，因此，如果能够在注册环节中设置侵权审查关卡，并对存在侵权问题的药品不予注册，就可以最大限度地防止侵权行为的发生，从而极大地保障专利权人的利益。所以，药品专利权人普遍要求在药品注册环节建立专利链接制度。但从另外的角度看，国家药品注册主管部门并不具备进行专利审查和侵权判定的职权，也不具备这方面的实际能力。因此，要求药品注册主管部门在药品注册过程中进行实质性的专利审查和侵权判定，并不符合依法行政的原则，缺乏法律依据，而且也不可行。

鉴此，我国目前对于药品注册中的专利链接采取了一种折衷的做法。《药品注册管理办法》第11条规定：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。”也就是说，我国在药品注册环节仅实行形式上的专利链接，注册申请人只要做出不侵权的声明就可以了，至于事实上的侵权与否，注册主管部门并不作任何实质审查，注册主管部门也不受理和审查专利权人针对上述不侵权声明所提出的异议。同时，《药品注册管理方法》第12条还规定：“专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。”这一规定在某种程度上弥补了上述形式上的专利链接制度的缺陷，为专利权人提供了实质性的权利保障。根据这一规定，如果专利权人认为注册申请人在注册环节中作出的不侵权声明不符合事实，申请注册的药品存在侵权嫌疑，则可依法通过专利行政主管部门或人民法院来解决双方的侵权争议，等到取得生效的认定侵权的法律文书后，再据此申请注销侵权人的药品批准文号。

事实上，对于药品专利权人来说，尽管《药品注册管理办法》本身并不提供实质性的专利链接措施，但只要专利权人能够用好、用足专利法以及相关法律所赋予的救济措施，仍然有可能在药品注册环节堵住侵权行为，而无须等到批准注册后再通过漫长的行政处理或诉讼程序作出侵权认定，然后再申请注销已批准的文号。具体的做法是，药品专利权人在得知侵权药品进入注册程序后，可以依法向人民法院申请诉前临时禁令。在人民法院针对侵权药品发出诉前临时禁令后，专利权人可以申请人民法院向药品注册主管部门发出协助执行诉前临时禁令的通知书，要求药品注册主管部门暂停向侵权药品发放批准文号，从而在药品注册过程中利用已有的司法救济制度来个案地实现实质性的专利链接。

（原文收载于2006年3月《中国医药领域知识产权保护学术研讨会报告和论文集》，并在删改后刊登于2006年3月29日《中国知识产权报》）